Tecnovigilancia en Costa Rica

Tecnovigilancia en Costa Rica

Tecnovigilancia en Costa Rica

Costa Rica cuenta con el Reglamento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia. En este reglamento se designa al Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV), que es parte del Ministerio de Salud, como quien coordina el Sistema Nacional de Tecnovigilancia, sus demás funciones se detallan en el Artículo 10 y 10.11 del Reglamento.

Es la obligación de toda persona que tenga conocimiento de eventos adversos o incidentes relacionados a EMB reportarlo. El reglamento también lista las obligaciones de los otros participantes del Sistema de Tecnovigilancia, como los profesionales de salud, pacientes, etc. y. Cabe destacar a los fabricantes, importadores y distribuidores de EMB. Sus obligaciones se listan en el artículo 19. Entre los cuales destacan:

Implementar una unidad de Tecnovigilancia y designar a un profesional de salud capacitado en el área como el responsable de la unidad ante el CNTV. Esta persona debe tener la autoridad dentro de la institución para ejercer su función y garantizar la aplicación de las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia

Reportar eventos o incidentes adversos al Ministerio de Salud o directamente al CNTV y tomar las medidas necesarias ante estos

Deben implementar un sistema con trazabilidad para el seguimiento de los EMB, desde su comercialización hasta el uso.

Adicionalmente, los dispositivos médicos deben presentar ante el CNTV informes periódicos de seguridad (IPS) con la siguiente frecuencia según el tiempo que se lleva comercializando el producto:

  • Los primeros 2 años de comercialización debe presentar informes cada 6 meses.
  • A partir del segundo año hasta el quinto año de comercialización debe presentar los informes una vez por año
  • Después del quinto año de comercialización debe presentar los informes cada 5 años.

 

Detalles adicionales

Para el reporte de eventos o incidentes adversos de MEB se cuenta con un formulario por parte del Ministerio de Salud para la

Link al formulario: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/regulacion-de-la-salud/tecnovigilancia/1125-reporte-de-evento-incidente-adverso-con-equipo-y-material-biomedico-emb-documentos-tecnovigilancia/file

Las alertas sanitarias para precauciones sobre dispositivos son publicadas en el sitio web del Ministerio de Salud:

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/alertas-sanitarias/alertas-tecnovigilancia

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