Tecnovigilancia en Costa Rica

Tecnovigilancia en Costa Rica

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Autor: Jorge Barrantes Sanabria

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los dispositivos médicos como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro, software, material u artículo relacionado que el fabricante destina para el uso médico. Estos pueden ser utilizados para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades y es fundamental garantizar que, al utilizarlos, el beneficio sea mayor que el riesgo.

Al igual que con los medicamentos, surge la necesidad de que los países adopten políticas, estrategias y planes de acción para dispositivos médicos, con el fin de asegurar que el acceso a estos dispositivos sea seguros, efectivos y de alta calidad. Ante esto nace la tecnovigilancia, que se define cómo el conjunto de actividades que buscan identificar y evaluar incidentes o eventos adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a estos.

La OMS ha instado a los países a desarrollar los mecanismos necesarios para implementar regulación de dispositivos médicos y publicó los documentos “Guía para la vigilancia post-comercialización y la vigilancia del mercado de dispositivos médicos, incluyendo los de diagnóstico in vitro” y “Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’”. Estos documentos señalan la necesidad de establecer un sistema de vigilancia post-comercialización.

Según la OMS, el sistema debe permitir que profesionales de la salud o los pacientes puedan, directa o indirectamente, reportar sospechas de problemas con los dispositivos médicos. Es la responsabilidad de la autoridad regulatoria enviar estos reportes al responsable de su fabricación y proceder con las medidas necesarias según sea el caso.

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