Servicios

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Servicios Regulatorios

Representación legal (Hosting)

Revisión y análisis de expedientes con los requisitos para registro
sanitario

Sometimiento de dossier a las autoridades sanitarias para registro
sanitario

Armonización de empaques para la región (Labelling Compliance)

Asistencia para ingresos de trámites de plataformas digitales de
autoridades sanitarias y sus notificaciones

Creación de monografías farmacológicas

Profesional responsable en trámites

Paquetes de asesorías y estrategias regulatorias

Precalificación ante la CCSS

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Servicios de Formación

Capacitaciones / Talleres en:

Farmacovigilancia

Normativa de registros sanitarios

Requisitos registro sanitario para productos con bioequivalencia

Registro sanitario de biológicos/biosimilares

Precalificación ante la CCSS

Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos

Buenas prácticas de manufactura

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Servicios de Calidad

Auditoría en buenas prácticas de almacenamiento y distribución

Auditorías de calidad a equipos regulatorios

Auditorías en farmacovigilancia

Due Deligence a socios locales

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Servicios de Farmacovigilancia

Creación de unidad de farmacovigilancia o tecnovigilancia

Revisión y presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR/PBRER)

Monitoreo de literatura científica

Preparación, revisión y/o presentación de reportes de sospechas de eventos adversos

Profesional responsable local de farmacovigilancia y tecnovigilancia

MÁS INFORMACIÓN
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Servicios de Apoyo

Registro de marcas

Creación de sociedades

Permisos de habilitación de establecimientos farmacéuticos (Funcionamientoo, Operación y Regencia)

Traducciones oficiales y simples

Notariado de documentos

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