Servicios

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Servicios Regulatorios

Representación Legal (Hosting)

Revisión y análisis de expedientes con los requisitos para registro
sanitario

Sometimiento de dossier a las autoridades sanitarias para registro
sanitario

Armonización de Empaques para la región (Labelling Compliance)

Asistencia para ingresos de trámites de plataformas digitales de
Autoridades Sanitarias y sus notificaciones

Creación de Monografías Farmacológicas

Profesional Responsable en trámites

Paquetes de Asesorías y Estrategias Regulatorias

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Servicios de Formación

Capacitaciones de farmacovigilancia

Capacitación o Talleres en Normativa de Registros Sanitarios

Requisitos de productos con Bioequivalencia

Biológicos/Biosimilares

Precalificación ante la CCSS

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de
Medicamentos

Buenas Prácticas de Manufactura.

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Servicios de Calidad

Auditoría en Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución

Auditorías de calidad a Equipos
regulatorios

Auditorias en Farmacovigilancia

Due Deligence a socios locales

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Servicios de Farmacovigilancia

Creación de Unidad de Farmacovigilancia o
Tecnovigilancia

Revisión y presentación de Informes
Periódicos de Seguridad (PSUR/PBRER)

Monitoreo de Literatura Científica

Preparación, revisión y/o presentación de
Reportes de Sospechas de Eventos Adversos

Profesional Responsable Local de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

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Servicios de Apoyo

Registro de Marcas, Creación de
sociedades

Permisología de habilitación de
establecimientos farmacéuticos
(Funcionamientoo, Operación y
Regencia)

Traducciones Simples y Oficiales

Notariado de Documentos

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Representación legal

Ofrecemos el servicio de Representación Legal a aquellos clientes que requieran nombrar un tercero como responsable de sus registros en cada país, lo que le garantiza control total de sus productos a nivel regulatorio.

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Registro sanitarios de:

Suplementos

Alimentos

Químicos

Materias primas

Productos veterinarios

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Registro sanitario de medicamentos

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria y en algunos casos el análisis fisicoquímico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de cada producto destinados al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas.

En Registra-2® evaluamos cada documento que es necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para toda la región.

Más Información
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Registro sanitario de dispositivos médicos

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dispositivos o equipos utilizados para destinados al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades, siempre y cuando estos no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

En Registra-2® evaluamos cada documento que es necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.

Más Información
Registro sanitario de cosméticos

Registro sanitario de cosméticos

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

En Registra-2® evaluamos cada documento que es necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.

MÁS INFORMACIÓN
Registro productos naturales

Registro de productos naturales

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de estos.

En Registra-2® evaluamos cada documento que es necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.

MÁS INFORMACIÓN
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Registro De Marcas

Consiste en obtener el título de marca registrada ante registro de la propiedad de cada país para un signo, símbolo, palabras, formas, olores, o sonidos con los cuales se identifica un producto o servicio para distinguirlo de otro de su especie o clase en el mercado.

En Registra-2® evaluamos las marcas a registrar de nuestros clientes garantizando que también sean viables en el proceso de registro sanitario ante las autoridades sanitarias.

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Capacitaciones en temas regulatorios

El ABC de Registros Sanitarios para cada categoría de productos (Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos Naturales, Suplementos, entre otros).

Requisitos de Registro Sanitario de productos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares.

Requisitos de Registro Sanitario de productos que requieren demostrar Bioequivalencia.

Requisitos de Precalificación de Medicamentos ante la CCSS.

Bases legales y reglamentos para registro sanitario ante las autoridades Sanitarias.

El ABC para licitar ante la CCSS medicamentos y dispositivos médicos, entre otros.

Entre otras.

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Farmacovigilancia

Se da la debida educación del personal de las empresas sobre los temas de farmacovigilancia. Se ofrece:

Capacitación a personal de empresas sobre la farmacovigilacia.

Desarrollo de los procedimientos operativos estándar relacionados con la farmacovigilancia según el tipo de venta de cada empresa.

Acompañamiento en asesoría en el tema de farmacovigilancia con base en el nuevo decreto ejecutivo No. 39417-S: «Buenas prácticas de farmacovigilancia».

MÁS INFORMACIÓN
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Creación de Monografías Farmacológicas

Estas corresponden a uno de los requisitos para el registro sanitario de medicamentos y productos naturales debe incluir toda descripción científica – técnica del perfil de seguridad y eficacia basada en referencias bibliográficas aprobadas por cada autoridad de salud y  debe ser la información base para crear los insertos que serán incluidos dentro del material de empaque.

En Registra-2® colaboramos con nuestros clientes a crear monografías con referencias bibliográficas aceptadas por las autoridades sanitarias de Centroamérica y unificamos la información, para que de esta manera puedan tener un inserto homologado en todos los países de la región.

Registro sanitario de productos veterinarios 

Registro sanitario de productos veterinarios

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos que están dirigidos a uso animal, como medicamentos, cosméticos, alimentos, entre otros.

Registro sanitario de alimentos y similares 

Registro sanitario de alimentos y similares

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos alimenticios y afines.

MÁS INFORMACIÓN
Registros sanitarios químicos

Registros sanitarios químicos

Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos que están dirigidos para limpieza de superficies, reactivos, entre otros.

tradci

Traducciones Oficiales y Simples

Tenemos personal técnico capacitado en traducciones al español los documentos que son requisitos para los registros sanitarios.

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Distribución

No somos distribuidores directos, somos aliados a varios distribuidores en Centroamérica. Registra-2 ® cuenta con una sólida y eficiente red de distribuidores farmacéuticos, veterinarios, estéticos y generales que permite establecer una plataforma de negocios inmediatos, luego de la obtención de los servicios sanitarios en el país destino. Se ofrece:

Clasificación y evaluación de nuestros distribuidores para que llenen las expectativas de nuestros estimables clientes.

Lista de opciones adecuadas para el proyecto de negocios planteado por ustedes, nuestros clientes y acompañados por la asesoría de Registra-2 ®.

Existencia de red óptima de distribución de la cual tenemos el conocimiento para que la experiencia y el resultado final sea exitoso para todas las partes.

Ponte en contacto con nosotros si requieres más información