Registro sanitario
de Suplementos Alimenticios
En Registra-2® evaluamos cada documento necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.
¿Qué es el registro sanitario de suplementos alimenticios?
Es un Certificado de Autorización de Comercialización que emiten las autoridades sanitarias de cada país. Esto quiere decir, que sin el registro sanitario no es posible la comercialización y/o importación de los productos naturales en cada país.
Para obtener este Certificado de Registro Sanitario, la autoridad sanitaria evalúa la documentación exigida según la regulación local y en algunos casos realiza un análisis físico químico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de cada producto destinado al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas
El registro sanitario de suplementos a la dieta se debe revisar que el producto cumpla con la siguiente definición: los suplementos a la dieta son aquellos productos alimenticios cuya finalidad es complementar la ingestión de nutrientes en la alimentación diaria. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias, solos o combinados, incluyendo compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, así como derivados de plantas.
Pueden comercializarse en diferentes formas tales como comprimidos, cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, jarabes, entre otros, dosificados, para ser ingeridos exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales. No deben tener acción terapéutica y su consumo no debe representar un riesgo para la salud. Entre los suplementos a la dieta se pueden considerar las bebidas energéticas, pero no los alimentos para regímenes especiales.
También registramos suplementos alimenticios con ingredientes a base de CBD, ya que estos entran en esta categoría, si requiere de más información puede contactarnos.
Importante
Tener precaución sobre cuáles son los componentes que tiene el suplemento y sus concentrados, debido a que se debe el reglamento de forma correcta, una de las cosas que no debe incluir los son: ingredientes de acciones terapéutica y adicionalmente se deben encontrar dentro de los rangos mínimos y máximos de vitaminas y minerales que contienen estos.
Ventajas del registro sanitario de suplementos alimenticios con Registra-2®
- Somos un equipo de Farmacéuticos expertos en el área de Registros Sanitarios con más de 10 años de experiencia.
- Optimizamos los tiempos de aprobación al realizar revisiones detalladas de cada requisito exigido por la normativa vigente.
- Somos eficientes y cuidadosos en la solicitud de la documentación y mejor manejo de la confidencialidad.
- Reducción de costos operativos al ser un único punto de contacto para varios países de la región centroamericana.
- Evitamos al máximo reprocesos y sobre documentación.
¿Cómo trabajamos con nuestros clientes el proceso de registro sanitario de suplementos alimenticios?
- Primeramente, requerimos que nuestros clientes ya cuenten con un permiso de funcionamiento emitido por la autoridad sanitaria del país, que les autorice a importar, distribuir y almacenar los productos a registrar. En caso de los suplementos alimenticios, es indispensable que el fabricante, sea nacional o extranjero cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- Una vez se cuente con estos requisitos procedemos a enviarles una cotización personalizada y ajustada a las necesidades de cada cliente en donde se incluye todos los costos asociados y que serán los que se reflejarán en la facturación.
- Una vez el cliente acepte dicha cotización y con el contrato de servicios firmado, procedemos a solicitarle todos los requisitos exigidos por la normativa.
- Cuando recibimos la documentación solicitada, procedemos a revisarla a detalle y con base en los criterios técnicos de cada autoridad sanitaria, con el fin de armar un expediente robusto y que minimice los riesgos de rechazo por parte de la autoridad sanitaria.
- Una vez el cliente complete y corrija los documentos a incluir en el expediente con base en nuestras observaciones y comentarios, procedemos a ingresar el expediente a la autoridad sanitaria y a darle seguimiento al trámite.
- Cada autoridad sanitaria tiene sus tiempos de revisión que van desde 6 meses a 12 meses y emiten entre 1-3 notas de observación para corregir cualquier detalle en la documentación que ellos consideren. Estos tiempos y la cantidad de notas de observación dependen de cada país.
- Una vez respondidas las notas de observación de las autoridades sanitaria conforme a lo solicitado, se otorga el registro sanitario del producto con una vigencia de 5 años.
- Posterior a la aprobación del Registro Sanitario, si se dan cambios en los documentos aprobados, se pueden tramitar cambios post registro para actualizar la información del expediente, conforme lo vaya solicitando los fabricantes de los productos. Estos cambios post registro se tramitan por separado y tienen costos asociados adicionalmente.
Si desea conocer más sobre los costos, procesos y requisitos para registro sanitario de suplementos alimenticios en Costa Rica, Panamá, Nicaragua, Guatemala, Honduras, El Salvador, Rep. Dominicana y Ecuador. Asimismo, si requiere saber si su producto se encuentra dentro de la clasificación de suplemento o producto natural puede contactarnos.
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