Registro Sanitario de Medicamentos

En Registra-2® evaluamos cada documento solicitado por la autoridad sanitaria para que cumpla con la regulación y criterios técnicos para obtener el registro sanitario aprobado. En caso de que nuestro requieran tramitar los registros sanitarios en varios países de Centroamérica simultáneamente, nosotros le optimizamos a nuestros clientes la unificación de requisitos, criterios y empaques para la toda región.

Es un Certificado de Autorización de Comercialización que emiten las autoridades sanitarias de cada país. Esto quiere decir, que sin el registro sanitario no es posible la comercialización y/o importación de medicamentos en cada país.

Para obtener este Certificado de Registro Sanitario, la autoridad sanitaria evalúa la documentación exigida según la regulación local y en algunos casos realiza análisis físico químico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de cada producto destinado al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas.

El registro sanitario de medicamentos tienen como propósito asegurar que todos los medicamentos farmacéuticos que se van a comercializar sean fabricados de forma correcta y no generen un problema de salud a la población de cada país.

En Costa Rica y en el resto de los países Centroamericanos puedes hacer este trámite de registro sanitario de medicamentos en línea o física, sin embargo, es un proceso bastante complejo y extenso, por eso recomendamos que consulte y se asesore con empresas farmacéuticas especialistas en registros sanitarios.

En Registra-2® realizamos todo el procedimiento y revisión de los documentos de forma legal y técnica para asegurar la aprobación del registro sanitario y sus productos se puedan vender cumpliendo con la normativa aplicable y vigente.

El contar un Certificado de Registro Sanitario emitido por la autoridad sanitaria del país, garantiza a su población el acceso a medicamentos seguros y calidad con el fin de contribuir, proteger y mejorar la salud de los pacientes.

• Somos un equipo de Farmacéuticos expertos en el área de Registros Sanitarios con más de 10 años de experiencia
• Optimizamos los tiempos de aprobación al realizar revisiones detalladas de cada requisito exigido por la normativa vigente
• Somos eficientes y cuidadosos en la solicitud de la documentación y mejor manejo de la confidencialidad
• Reducción de costos operativos al ser un único punto de contacto para varios países de la región centroamericana
• Evitamos al máximo reprocesos y sobre documentación

1. Primeramente, requerimos que nuestros clientes ya cuenten con un permiso de funcionamiento emitido por la autoridad sanitaria del país, que les autorice a importar, distribuir y almacenar los productos a registrar. En caso de medicamentos, es indispensable que el fabricante, sea nacional o extranjero cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
2. Una vez se cuente con estos requisitos procedemos a enviarles una cotización personalizada y ajustada a las necesidades de cada cliente en donde se incluye todos los costos asociados y que serán los que se reflejarán en la facturación.
3. Una vez el cliente acepte dicha cotización y con el contrato de servicios firmado, procedemos a solicitarle todos los requisitos exigidos por la normativa.
4. Cuando recibimos la documentación solicitada, procedemos a revisarla a detalle y con base en los criterios técnicos de cada autoridad sanitaria, con el fin de armar un expediente robusto y que minimice los riesgos de rechazo por parte de la autoridad sanitaria.
5. Una vez el cliente complete y corrija los documentos a incluir en el expediente con base en nuestras observaciones y comentarios, procedemos a ingresar el expediente a la autoridad sanitaria y a darle seguimiento al trámite.
6. Cada autoridad sanitaria tiene sus tiempos de revisión que van desde 6 meses a 12 meses y emiten entre 1-3 notas de observación para corregir cualquier detalle en la documentación que ellos consideren. Estos tiempos y la cantidad de notas de observación dependen de cada país.
7. Una vez respondidas las notas de observación de las autoridades sanitaria conforme a lo solicitado, se otorga el registro sanitario del producto con una vigencia de 5 años.
8. Posterior a la aprobación del Registro Sanitario, si se dan cambios en los documentos aprobados, se pueden tramitar cambios post registro para actualizar la información del expediente, conforme lo vaya solicitando los fabricantes de los productos. Estos cambios post registro se tramitan por separado y tienen costos asociados adicionalmente.

Si desea conocer más sobre los costos, procesos y requisitos para registro sanitarios de medicamentos en Costa Rica, Panamá, Nicaragua, Guatemala, Honduras, El Salvador, Rep. Dominicana y Ecuador, puede contactarnos.

Ahora que tiene todo el conocimiento de lo que implica el registro sanitario de medicamentos, lo recomendable es que contrate o solicite una asesoría con una empresa farmacéutica con experiencia en el área para que le acompañe y asesore con todo el proceso de registrar medicamentos, en Registra-2® te ayudamos desde cualquier parte de Centroamérica.

Recuerde que, si va a importar y distribuir productos farmacéuticos, lo primero que debe hacer es registrar los medicamentos ante la Autoridad Reguladora de cada país.