Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
En Registra-2® evaluamos cada documento solicitado por la autoridad sanitaria para que cumpla con la regulación y criterios técnicos para obtener el registro sanitario aprobado. En caso de que nuestro requieran tramitar los registros sanitarios en varios países de Centroamérica simultáneamente, nosotros le optimizamos a nuestros clientes la unificación de requisitos, criterios y empaques para la toda región
¿Qué es un registro sanitario de dispositivos médicos?
El registro sanitario de un dispositivo médico es el proceso ante la autoridad sanitaria de cada país para la obtención del Certificado de Autorización de Comercialización o Certificado de Registro Sanitario.
Este se obtiene después de la evaluación de la documentación necesaria por parte de las autoridades sanitaria de cada país para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dispositivos o equipos utilizados destinados al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades, siempre y cuando estos no ejerzan su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
En Costa Rica y en el resto de los países Centroamericanos puedes hacer este trámite de registro sanitario de dispositivos médicos en línea o física, sin embargo, es un proceso bastante complejo y extenso, por eso recomendamos que consulte y se asesore con empresas farmacéuticas especialistas en registros sanitarios de dispositivos médicos tales como:
- Insumos odontológicos
- Herramientas quirúrgicas
- Prótesis
- Ayudas funcionales
- Agentes de diagnóstico
- Materiales de curación
- Apósitos
- Rellenos para procedimientos estéticos
- Jeringas, catéteres y cualquier otro material estéril desechable
- Equipos de protección médica estéril
- Entre otros
Clasificación de los dispositivos médicos
En cada país existe una clasificación local según el riesgo y nivel de invasión del dispositivo médicos, por ejemplo en Costa Rica existe la siguiente referencia:
- Clase 1: comprende los EMB de menor riesgo, por ejemplo: un instrumento quirúrgico o dental reutilizable, también medios microbiológicos, EMB invasivos y no invasivos.
- Clase 2: en esta categoría entra el Equipo y Material Biomédico (EMB) invasivo y no invasivo, dispositivos quirúrgicos, también el equipo médico para terapias, anticonceptivos, entre otros.
- Clase 3: Dispositivos intrauterinos, equipo médico para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticos, equipo para diagnósticos «in vitro» y para monitorear los niveles de drogas.
- Clase 4: EMB quirúrgicos invasivos y no invasivos, dispositivos médicos utilizados para realizar terapias, desinfectar o esterilizar sangre, tejidos y órganos que serán utilizados en transfusiones o trasplantes.
Si deseas saber la clasificación de tus productos en cada país contáctenos.
¿Cómo trabajamos con nuestros clientes el proceso del registro de dispositivos médicos?
- Primeramente, requerimos que nuestros clientes ya cuenten con un permiso de funcionamiento emitido por la autoridad sanitaria del país, que les autorice a importar, distribuir y almacenar los productos a registrar. En caso de dispositivos médicos, es indispensable que el fabricante, sea nacional o extranjero cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificación ISO 13485 vigentes.
- Una vez se cuente con estos requisitos procedemos a enviarles una cotización personalizada y ajustada a las necesidades de cada cliente en donde se incluye todos los costos asociados y que serán los que se reflejarán en la facturación.
- Una vez el cliente acepte dicha cotización y con el contrato de servicios firmado, procedemos a solicitarle todos los requisitos exigidos por la normativa.
- Adicionalmente, procedemos a solicitar a la autoridad sanitaria la confirmación de la clasificación de cada producto.
- Cuando recibimos la documentación solicitada, procedemos a revisarla a detalle y con base en los criterios técnicos de cada autoridad sanitaria, con el fin de armar un expediente robusto y que minimice los riesgos de rechazo por parte de la autoridad sanitaria.
- Una vez el cliente complete y corrija los documentos a incluir en el expediente con base en nuestras observaciones y comentarios, procedemos a ingresar el expediente a la autoridad sanitaria y a darle seguimiento al trámite.
- Cada autoridad sanitaria tiene sus tiempos de revisión que van desde 4 meses a 8 meses y emiten entre 1-3 notas de observación para corregir cualquier detalle en la documentación que ellos consideren. Estos tiempos y la cantidad de notas de observación dependen de cada país.
- Una vez respondidas las notas de observación de las autoridades sanitaria conforme a lo solicitado, se otorga el registro sanitario del producto con una vigencia de 5 años.
- Posterior a la aprobación del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, si se dan cambios en los documentos aprobados, se pueden tramitar cambios post registro para actualizar la información del expediente, conforme lo vaya solicitando los fabricantes de los productos. Estos cambios post registro se tramitan por separado y tienen costos asociados adicionalmente.
Si desea conocer más sobre los costos, procesos y requisitos para registro sanitarios de dispositivos médicos en Costa Rica, Panamá, Nicaragua, Guatemala, Honduras, El Salvador, Rep. Dominicana y Ecuador, puede contactarnos.
Es importante que hagas el proceso completo de registro sanitario de dispositivos médicos, todo lo hacemos de forma legal, garantizando la seguridad y confianza de nuestros clientes.
