Registro sanitario de Cosméticos
En Registra-2® evaluamos cada documento que es necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.
¿Qué es un registro sanitario de cosméticos?
Es un Certificado de Autorización de Comercialización que emiten las autoridades sanitarias de cada país. Esto quiere decir, que sin el registro sanitario no es posible la comercialización y/o importación de los productos naturales en cada país.
Para obtener este Certificado de Registro Sanitario, la autoridad sanitaria evalúa la documentación exigida según la regulación local y en algunos casos realiza un análisis físico químico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de cada producto destinado al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas.
Un producto se considera cosmético ante las autoridades salud si cumple con la siguiente definición:
“Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado»
También registramos cosméticos con ingredientes a base de CBD y si gusta más información sobre el registro sanitarios de los diferentes cosméticos, contáctenos.
Importante
“Si en la etiqueta o información del producto se declaran acciones terapéuticas para el cosmético como, por ejemplo, que alivia, previene o cura alguna enfermedad no se puede clasificar como cosmético sino como medicamento”
Ventajas del registro sanitario de cosméticos con Registra-2®
- Somos un equipo de Farmacéuticos expertos en el área de Registros Sanitarios con más de 10 años de experiencia
- Optimizamos los tiempos de aprobación al realizar revisiones detalladas de cada requisito exigido por la normativa vigente
- Somos eficientes y cuidadosos en la solicitud de la documentación y mejor manejo de la confidencialidad
- Reducción de costos operativos al ser un único punto de contacto para varios países de la región centroamericana
- Evitamos al máximo reprocesos y sobre documentación
- Si usted tiene duda sobre cuales productos cosméticos se pueden clasificar en esta categoría en las Autoridades Sanitarias de Centroamericana, contáctenos y nosotros le ayudamos a verificar la información para que su registro se realice de forma correcta.
¿Cómo trabajamos con nuestros clientes el proceso de registro sanitario de cosméticos?
- Primeramente, requerimos que nuestros clientes ya cuenten con un permiso de funcionamiento emitido por la autoridad sanitaria del país, que les autorice a importar, distribuir y almacenar los productos a registrar. En caso de cosméticos, es indispensable que el fabricante, sea nacional o extranjero cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- Una vez se cuente con estos requisitos procedemos a enviarles una cotización personalizada y ajustada a las necesidades de cada cliente en donde se incluye todos los costos asociados y que serán los que se reflejarán en la facturación.
- Una vez el cliente acepte dicha cotización y con el contrato de servicios firmado, procedemos a solicitarle todos los requisitos exigidos por la normativa.
- Cuando recibimos la documentación solicitada, procedemos a revisarla a detalle y con base en los criterios técnicos de cada autoridad sanitaria, con el fin de armar un expediente robusto y que minimice los riesgos de rechazo por parte de la autoridad sanitaria.
- Una vez el cliente complete y corrija los documentos a incluir en el expediente con base en nuestras observaciones y comentarios, procedemos a ingresar el expediente a la autoridad sanitaria y a darle seguimiento al trámite.
- Cada autoridad sanitaria tiene sus tiempos de revisión que van desde 6 meses a 12 meses y emiten entre 1-3 notas de observación para corregir cualquier detalle en la documentación que ellos consideren. Estos tiempos y la cantidad de notas de observación dependen de cada país.
- Una vez respondidas las notas de observación de las autoridades sanitaria conforme a lo solicitado, se otorga el registro sanitario del producto con una vigencia de 5 años.
- Posterior a la aprobación del Registro Sanitario de Cosméticos, si se dan cambios en los documentos aprobados, se pueden tramitar cambios post registro para actualizar la información del expediente, conforme lo vaya solicitando los fabricantes de los productos. Estos cambios post registro se tramitan por separado y tienen costos asociados adicionalmente.
Si desea conocer más sobre los costos, procesos y requisitos para registro sanitario de cosméticos en Costa Rica, Panamá, Nicaragua, Guatemala, Honduras, El Salvador, Rep. Dominicana y Ecuador, puede contactarnos.
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