Registro de Productos Naturales
Certificado de Autorización de Comercialización que emite las autoridades sanitarias de cada país, después de la evaluación de la documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de productos que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos.
En Registra-2® evaluamos cada documento necesario para obtener este certificado y en caso de que se requiera esta aprobación en varios países de Centroamérica, colaboramos con nuestros clientes para unificar requisitos, criterios y empaques para la región.
¿Qué es un registro de productos naturales?
Es un Certificado de Autorización de Comercialización que emiten las autoridades sanitarias de cada país. Esto quiere decir, que sin el registro sanitario no es posible la comercialización y/o importación de los productos naturales en cada país.
Para obtener este Certificado de Registro Sanitario, la autoridad sanitaria evalúa la documentación exigida según la regulación local y en algunos casos realiza un análisis físico químico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de cada producto destinado al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas.
El registro sanitario de productos naturales se realizan cuando el producto contiene las siguientes propiedades:
Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos natural. Para que un producto sea clasificado como producto natural debe cumplir con este concepto del Reglamento Centroamericano.
Para poder registrar un producto natural este debe ser procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, mineral o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural.
En Costa Rica y en el resto de los países Centroamericanos puedes hacer este trámite de registro sanitario de productos naturales en línea o física, sin embargo, es un proceso bastante complejo y extenso, por eso recomendamos que consultes y te asesores con empresas farmacéuticas especialistas en registros sanitarios de productos naturales.
En Registra-2® realizamos todo el procedimiento y revisión de los documentos de forma legal y técnica para asegurar la aprobación del registro sanitario y sus productos se puedan vender cumpliendo con la normativa aplicable y vigente.
¿Cuál es el objetivo del registro sanitario de productos naturales?
El contar un Certificado de Registro Sanitario emitido por la autoridad sanitaria del país, garantiza a su población el acceso a productos naturales seguros y calidad con el fin de contribuir, proteger y mejorar la salud de los pacientes.
Asimismo, tiene como propósito asegurar que todos los productos naturales que se van a comercializar sean fabricados de forma correcta y no generen un problema de salud a la población de cada país.
Si no cuenta con una empresa farmacéutica que le ayude con el proceso, puede contactarse con nosotros y con gusto le ayudaremos.
Ventajas de los registros de productos naturales con Registra-2®
- Somos un equipo de Farmacéuticos expertos en el área de Registros Sanitarios con más de 10 años de experiencia.
- Optimizamos los tiempos de aprobación al realizar revisiones detalladas de cada requisito exigido por la normativa vigente.
- Somos eficientes y cuidadosos en la solicitud de la documentación y mejor manejo de la confidencialidad.
- Reducción de costos operativos al ser un único punto de contacto para varios países de la región centroamericana.
- Evitamos al máximo reprocesos y sobre documentación.
¿Cómo trabajamos con nuestros clientes el proceso de registro de productos naturales?
- Primeramente, requerimos que nuestros clientes ya cuenten con un permiso de funcionamiento emitido por la autoridad sanitaria del país, que les autorice a importar, distribuir y almacenar los productos a registrar. En caso de productos naturales, es indispensable que el fabricante, sea nacional o extranjero cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
- Una vez se cuente con estos requisitos procedemos a enviarles una cotización personalizada y ajustada a las necesidades de cada cliente en donde se incluye todos los costos asociados y que serán los que se reflejarán en la facturación.
- Una vez el cliente acepte dicha cotización y con el contrato de servicios firmado, procedemos a solicitarle todos los requisitos exigidos por la normativa.
- Cuando recibimos la documentación solicitada, procedemos a revisarla a detalle y con base en los criterios técnicos de cada autoridad sanitaria, con el fin de armar un expediente robusto y que minimice los riesgos de rechazo por parte de la autoridad sanitaria.
- Una vez el cliente complete y corrija los documentos a incluir en el expediente con base en nuestras observaciones y comentarios, procedemos a ingresar el expediente a la autoridad sanitaria y a darle seguimiento al trámite.
- Cada autoridad sanitaria tiene sus tiempos de revisión que van desde 6 meses a 12 meses y emiten entre 1-3 notas de observación para corregir cualquier detalle en la documentación que ellos consideren. Estos tiempos y la cantidad de notas de observación dependen de cada país.
- Una vez respondidas las notas de observación de las autoridades sanitaria conforme a lo solicitado, se otorga el registro sanitario del producto con una vigencia de 5 años.
- Posterior a la aprobación del Registro Sanitario, si se dan cambios en los documentos aprobados, se pueden tramitar cambios post registro para actualizar la información del expediente, conforme lo vaya solicitando los fabricantes de los productos. Estos cambios post registro se tramitan por separado y tienen costos asociados adicionalmente.
Si desea conocer más sobre los costos, procesos y requisitos para el registro de productos naturales en Costa Rica, Panamá, Nicaragua, Guatemala, Honduras, El Salvador, Rep. Dominicana y Ecuador, puede contactarnos.
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