Productos Naturales Medicinales

En esta sección del blog vamos a comentar unos aspectos de registro sanitario de una categoría peculiar en nuestra región. Iniciaremos definiendo lo que son los productos naturales medicinales, según el RTCA 11.03.64:11:

Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, mineral o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.

Según esta definición, en la gran mayoría de países del mundo un producto natural medicinal tiene su registro sanitario como medicamento por sus características medicinales. En Centroamérica, a diferencia de lo que se mencionó, se cuenta con una regulación específica para estos productos y su registro sanitario es dentro de esta categoría anteriormente descrita. Ejemplos de estos productos pueden ser las hojas de manzanilla que se venden para fines curativos o la raíz de alguna planta medicinal que se desea comercializar. A pesar de existir una regulación, Costa Rica no cuenta con un mecanismo de vigilancia y post marketing para estos productos una vez que obtienen su registro sanitario.

Para obtener un registro sanitario para un producto natural medicinal se debe de cumplir con una serie de requisitos, al citar algunos de ellos son:

• Comprobante de pago.
• Solicitud de registro sanitario firmada y sellada por el Profesional Responsable.
• Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la (s) persona (s) natural (es) o jurídica (s) de acuerdo con la legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento)
• Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de cada una de los establecimiento que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, o documento equivalente entendido por la autoridad competente, documento emitido por l autoridad reguladora en la que indique que realiza inspecciones periódicas la establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.
• Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia.

Referencia bibliográfica:

Publica Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) de 15 de mayo del 2013 y su anexo «Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario» N° 37851-COMEX-M [Internet]. 2013. Recuperado de: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/ Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx? param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=75604&nValor3=97190&p aram2=1&strTipM=TC&lResultado=1&strSim=simp