PROCESO DE REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN EN COSTA RICA, ¿QUÉ PASÓ?

Comparado con el año 2022, Costa Rica reportó un aumento del 4.5% en el precio de medicamentos farmacéuticos (según el Instituto Nacional de Estadística y Censos), ante estos datos la presidencia del país tenía como objetivo incorporar el registro sanitario de medicamentos mediante homologación como una medida para garantizar el fácil acceso, disminución de costos y mayor disponibilidad de productos de calidad.

La homologación de registros sanitarios es un reconocimiento oficial por parte del Ministerio de Salud para los registros de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

El decreto N° 43590-S “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano” del 15 de junio del 2022, indica que el Ministerio de Salud podrá homologar registros sanitarios de medicamentos que han sido otorgados por autoridades reguladoras miembros del ICH.

Este reconocimiento es unilateral, a criterio del Ministerio de Salud y cuenta con un plazo de 30 días naturales para la resolución de las solicitudes de homologación, además presenta los siguientes requisitos para poder llevarse a cabo:

• Pago de arancel.
• Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable y el titular o representante legal.
• Poder legal que acredite la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento, a favor de las personas físicas o jurídicas que residan de forma permanente en Costa Rica.
• Certificado del producto farmacéutico original emitido por el ICH legalizado o apostillado donde incluya la formula cuali – cuantitativa y el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante.
• Declaración jurada por parte del representante legal del titular del medicamento en Costa Rica con todas las características del producto.
• Copia del expediente con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la autoridad reguladora ICH.
• Planes de minimización de riesgos (si no se ha presentado la copia del expediente).
• Estudio de estabilidad conforme al RTCA.
• Etiquetas del empaque primario, secundario e inserto original.

La información completa de estos requisitos y demás artículos del decreto N° 43590-S, están disponibles en la página del Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ).