Nuevo procedimiento para la atención de notificaciones de primer lote de medicamentos para comercialización en Costa Rica

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A continuación, se detalla el nuevo procedimiento:

Ahora se debe de enviar al correo electrónico primerlote@misalud.go.cr y copiar al LAYAFA a layafa.inifar@ucr.ac.cr

No se entrega la notificación de primer lote al Ministerio de Salud a notificaciones.primerlote@misalud.go.cr
No aporta certificados de producto terminado, patrón y sustancias relacionadas
Cuando aportan certificado de análisis de patrón secundario, éste no incluye los datos correspondientes a la trazabilidad a un estándar primario
No aportan certificado de análisis de la totalidad de sustancias relacionadas requeridas según el método analítico
Falta autorización al LAYAFA en Regístrelo
La persona encargada de muestreo cuenta con un tiempo limitado de atención por cada notificación, por lo que se les solicita gestionar a lo interno del sitio de muestreo: permiso de ingreso, entrega de productos, ejecución del muestreo y salida

El personal de seguridad no permite el ingreso de la encargada de muestreo
La información de los patrones y sustancias relacionadas no coincide con los certificados de análisis aportados, se encuentran vencidos, no cumplen con las condiciones de almacenamiento o no se encuentran en el sitio de muestreo
El producto en bodega no corresponde al lote notificado
El producto terminado no aporta en el empaque el número de registro sanitario impreso
No se acepta que el primer lote sea muestra médica
El tamaño de lote importado no cumple con el mínimo requerido
En caso de rechazar la notificación de primer lote, el Distribuidor debe notificar nuevamente y realizar el pago del segundo muestreo al LAYAFA