Medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica en Costa Rica

A diferencia de la documentación requerida para obtener el registro sanitario de un medicamento multiorigen con un medicamento innovador, la primera es más simple y se basa en datos farmacéuticos y químicos. Para los medicamentos multiorigen aplica la intercambiabilidad farmacéutica con el innovador, para asegurar lo anterior se debe de demostrar bioequivalencia.

Los estudios de bioequivalencia son herramientas que demuestran que un medicamento tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso de uno u otro. Los parámetros mínimos para estos estudios son el área bajo la curva y concentración máxima.

En Costa Rica al mes de junio 2023, 122 principios activos deben de demostrar bioequivalencia para la obtención del registro sanitario, esta lista se actualiza una vez al año. Lo anterior es regulado por el Decreto Ejecutivo vigente Nº 32470-S: Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica de manera complementaria a los requisitos establecidos en los RTCAs de registros sanitarios vigentes.

En la página web del Ministerio de Salud de Costa Rica se encuentra disponible los principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica y sus referencias, entre ellos se puede mencionar el atenolol, carvedilol  y tamoxifeno.

El Decreto 32470 define equivalente farmacéutico como medicamento que contiene una cantidad idéntica del mismo principio activo, vía de administración, forma farmacéutica y demuestran clínicamente tener la misma eficacia y seguridad que el producto de referencia.

Algunos de los requisitos regulatorios para un principio activo que requiere demostrar bioequivalencia para obtener su registro sanitario son: la monografia, certificado de producto farmacéutico, certificado de libre venta, métodos de análisis, BPL, BPC, informe  PDC, validación del método de disolución, entre otros.

Referencias bibliográficas:

N° 32470-S: Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica. 2006. Recuperado de: http:// www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/ nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=55246

Ministerio de Salud de Costa Rica. Equivalencia terapéutica. 2023. Recuperado de: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/regulacion-de-la-salud/40-regulacion-de-la-salud/bioequivalencia/132-listados-oficiales-bioequivalencia

Autora:

Stephanie Paola Vindas Solís