La bioequivalencia en asuntos regulatorios: asegurando la eficacia y seguridad de los medicamentos en Centroamérica

La bioequivalencia se refiere a la comparación de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo y se administran en la misma dosis. Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinamia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución. En resumen, la bioequivalencia es importante para garantizar que los medicamentos genéricos sean equivalentes en términos de eficacia y seguridad a los medicamentos de marca.

Los requisitos de bioequivalencia pueden variar ligeramente entre los países centroamericanos, ya que cada uno tiene su propia agencia reguladora de medicamentos y establece sus propias pautas y regulaciones. Sin embargo, en general, los requisitos de bioequivalencia para países centroamericanos suelen estar basados en estándares internacionales aceptados, como los establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

Algunos aspectos que generalmente se consideran en los requisitos de bioequivalencia son los siguientes:

Estudio de bioequivalencia: Los fabricantes deben realizar estudios comparativos de bioequivalencia entre el producto de referencia (generalmente un medicamento de marca ya aprobado y comercializado) y el producto genérico que se desea registrar. Estos estudios deben demostrar que el producto genérico es farmacéuticamente equivalente y bioequivalente al producto de referencia.

Parámetros de bioequivalencia: Los estudios de bioequivalencia generalmente se basan en parámetros farmacocinéticos, como la concentración plasmática del fármaco y su velocidad de absorción, distribución, metabolismo y eliminación del organismo. Estos parámetros se comparan entre el producto genérico y el producto de referencia para evaluar su similitud.

Población de estudio: Los estudios de bioequivalencia generalmente se llevan a cabo en un grupo de personas sanas seleccionados para representar a la población objetivo en la cual se utilizará el medicamento de estudio.

Estándares de aceptación: Las autoridades reguladoras establecen los estándares de aceptación para la bioequivalencia en términos de límites de confianza y diferencias aceptables en los parámetros farmacocinéticos.

Es importante tener en cuenta que estos requisitos pueden cambiar con el tiempo, por lo que siempre es recomendable consultar las regulaciones y pautas específicas de la agencia reguladora de medicamentos del país centroamericano en el que esté interesado en registrar un medicamento genérico o consultar a expertos en temas regulatorios.

En Costa Rica para garantizar la bioequivalencia de los medicamentos en el país, se exige que los productos farmacéuticos de riesgo sanitario presenten estudios de equivalencia terapéutica para su registro sanitario. Además, se establecen requisitos específicos para los estudios in vivo en seres humanos y de perfiles de disolución comparativos, según lo establecido en la normativa específica vigente. La Dirección también publica en el Diario Oficial La Gaceta la lista de principios activos de riesgo sanitario que requieren demostrar su equivalencia terapéutica. Estas medidas buscan garantizar que los medicamentos que se comercializan en el país sean seguros y efectivos para su uso en la población.

El Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.02.01:16 establece en el Texto 2, sección 5.3.2.2, que los productos ya aprobados como bioequivalentes que experimenten cambios menores en su formulación o en el método de fabricación, siempre que sean elaborados por el mismo fabricante, en el mismo lugar de manufactura y hayan demostrado su equivalencia terapéutica antes de la modificación, por métodos «in vivo» o «in vitro», y las dos versiones cumplan los requisitos de estudios de disolución «in vitro» descritos anteriormente, no necesitan demostrar bioequivalencia. Sin embargo, para los medicamentos genéricos o multiorigen que contengan en su formulación uno o más de los principios activos incluidos en el listado de los que requieren demostrar bioequivalencia, se deben presentar los resultados de estudios de bioequivalencia a la DNM al momento de la solicitud del registro sanitario.

En Panamá la legislación es semejante, con la diferencia que se le llama como bioequivalencia e intercambiabilidad, cuya normativa vigente está en el decreto 13 del 1 de marzo del 2023. La particularidad de Panamá es que existe un reconocimiento en la bioequivalencia cuando un producto se ha aprobado como bioequivalente por medio de una autoridad de alto estándar reconocida por el reglamento.

La regulación de medicamentos en temas de bioequivalencia es relativamente nuevo para la región, por lo que es importante resaltar que hay legislación vigente en Costa Rica, El Salvador y Panamá, pero para los demás países centroamericanos no cuentan con una normativa clara de bioequivalencia, en el caso de Guatemala hay un borrador bajo evaluación, por lo que la importancia de regular y legislar la bioequivalencia se ha reconocido de forma paulatina en la región.

Autor:

Alejandro Esquivel Álvarez