Farmacovigilancia en Costa Rica – Análisis de riesgo

Farmacovigilancia en Costa Rica – Análisis de riesgo

Existe un sistema de gestión de datos para asegurar la integridad y fiabilidad de los reportes enviados al CNFV, todas las características que sean cambiadas o corregidas deben explicar el motivo exacto de la modificación con trazabilidad correspondiente para futuras comparaciones entre periodos de observación.

Este sistema debe permitir, además, una búsqueda rápida y sencilla de la información dependiendo de variables como edad del paciente, fármaco utilizado, fechas de RAM entre otros brindando los datos de forma inmediata.  También es importante que se mantenga todo un sistema de seguridad (copias de seguridad   físicas) en caso de fallo en el sistema electrónico o recuperación de información en caso de fallo permanente.

En el campo de farmacovigilancia también es de suma importancia la evaluación riesgo/beneficio de los medicamentos reportados con RAM, para esto el encargado de este trabajo debe informar las modificaciones de seguridad para que sean agregadas a las monografías y al expediente de registro sanitario del producto. Esto es tramitado a través de la Unidad de Registros de la plataforma electrónica de Regístrelo.

Este seguimiento es crucial para identificar efectos secundarios que puedan surgir a largo plazo o en poblaciones específicas que no estuvieron representadas de manera adecuada en los estudios clínicos.

En conclusión, la farmacovigilancia es fundamental para cumplir con los requisitos reguladores. Las autoridades sanitarias requieren que las empresas farmacéuticas y otros actores del sector farmacéutico informen sobre eventos adversos y realicen un seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos.

Registra-2 ® reconocemos que la farmacovigilancia es esencial para mantener la confianza en el uso de medicamentos y garantizar que los beneficios de los mismo no superen cualquier riesgo asociado a su uso.  Debes contar con los mejores profesionales para dar seguimiento a tu producto.

 

Referencias

  1. Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Nº 35244-S. obtenido de: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=65500&nValor3=76559&strTipM=TC
  2. Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia N° 39417-S. obtenido de: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=80995&nValor3=103117&strTipM=TC
  3. Obtenido de: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/prensa/20-regulacion-de-la-salud/51-farmacovigilancia

 

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