Farmacovigilancia en Costa Rica – Análisis de riesgo

Farmacovigilancia en Costa Rica – Análisis de riesgo

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La farmacovigilancia es una disciplina que se encarga de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con productos farmacéuticos una vez que son utilizados por la población. Su objetivo principal es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

El proceso de farmacovigilancia implica la recopilación y análisis sistemático de información sobre los efectos adversos y otros eventos relacionados con el uso de medicamentos. Esta información puede provenir de diversos canales, como profesionales de la salud, pacientes, fabricantes de medicamentos y estudios clínicos.

El análisis del riesgo en Costa Rica engloba tres etapas secuenciales: la identificación, la cuantificación y la evaluación de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano una vez comercializados.

La identificación de un riesgo inicia con una sospecha de RAM (reacción adversa medicamentosa) la cual debe ser notificada mediante los formularios (Tarjeta Amarilla o Formulario CIOMS modificado) establecidos por el Ministerio de Salud, esta información debe llegar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

Todo el personal en salud debe llenar el formulario conocido como tarjeta amarilla, este es un documento en el cual se debe indicar datos primordiales del producto, fabricante, lote, dosis diaria, vía de administración y el motivo de la prescripción del producto.

Dentro de este formulario se puede indicar el motivo de la notificación, ya sea por reacción adversa o fallo terapéutico agregando además la descripción del evento que genera sospechas y el periodo en el que estos eventos suceden.

Del lado de la industria farmacéutica, el formulario correspondiente es el CIOMS modificado, este documento tiene algunas partes en común con la tarjeta amarilla en cuanto a información general del medicamento en cuestión.  Lo que tiene extra corresponde a información del medicamento sospechoso del laboratorio, medicamentos concomitantes e historia clínica y finalmente cuenta con datos procedentes del laboratorio fabricante.

Si se comparan ambos documentos, el formulario CIOMS modificado tiene mucha más información que la tarjeta amarilla, pero ambos aportan datos necesarios para dar seguimiento a las RAM.

La cuantificación de estos datos recibidos corresponde a la conservación de los documentos, estos clasificados por la RAM correspondiente con el objetivo de que se puedan localizar fácilmente y el seguimiento de las actividades sea óptimo.

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