Diferencia entre Registros Sanitarios de medicamentos por Reconocimiento Mutuo y/o Registros Sanitarios de medicamentos por Homologación/simplificados

Debido a que los medicamentos son un bien público de alto valor, es indispensable evaluar criterios de calidad. La mayoría de los países de Centroamérica cuentan con legislaciones con respecto al registro de medicamentos, estas normativas varían de país a país.

Para la importación, distribución, comercialización y promoción, todo medicamento requiere un registro sanitario previo ante la autoridad reguladora del país donde se tienen los propósitos mencionados anteriormente.

En Centroamérica, el registro de medicamentos se rige bajo el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) en su apartado 11.03.59:11 (PRODUCTOS  FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO).

Registros Sanitarios de Medicamentos por Reconocimiento Mutuo

Es el proceso técnico legal que asegura que el medicamento a comercializar cumple con requisitos de calidad, eficacia y seguridad el cual termina con la certificación para la comercialización, emitida por la autoridad sanitaria competente.

Este método para registro de medicamento presenta diferentes ventajas:

• Mejora la disponibilidad de los productos.
• Agiliza el comercio.
• Confirma la seguridad y calidad de los medicamentos.
• Facilita procesos de registro.
• Reduce costos.

Aunque el reconocimiento es aplicado en Centroamérica, no todos los países lo realizan entre sí:

• En el caso de Costa Rica aplica el reconocimiento mutuo para Honduras, Guatemala y Nicaragua.
• Nicaragua aplica el reconocimiento para todos los países centroamericanos a excepción de El Salvador.
• Guatemala y Panamá aplican reconocimiento para todos los países centroamericanos.
• Tanto El Salvador como Honduras aplican reconocimiento entre sí y a Nicaragua.

El proceso para registrar un medicamento por reconocimiento mutuo tiene una serie de requisitos, entre los que se encuentran la solicitud de registro ante las autoridades reguladoras de los estados participantes, poder legal otorgado a la persona física o jurídica que resida en el país  donde se solicita el reconocimiento y el  certificado del producto original emitido por el país de origen con la información detallada del producto (fórmula cuali – cuantitativa, vida útil, condiciones de almacenamiento, forma de venta y cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura). Esto quiere decir que para este proceso solo aplican los laboratorios fabricantes ubicados en Centroamérica.

En general, el registro sanitario por medio de Reconocimiento Mutuo es un proceso mediante el cual un país fabricante de medicamentos puede registrar y comercializar en otros países miembros de Centroamérica. Por su parte, el proceso de Homologación/simplificados reconoce oficialmente los registros sanitarios de medicamentos proporcionados por determinadas autoridades sanitarias miembros del ICH.