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A continuación, se detalla el nuevo procedimiento: Ahora se debe de enviar al correo electrónico primerlote@misalud.go.cr y copiar al LAYAFA a layafa.inifar@ucr.ac.cr Realizar gestiones para autorizar al LAYAFA en el Sistema Regístrelo Anexar el certificado del producto terminado Anexar el certificado del patrón y/o sustancias relacionadas Principales inconvenientes en la presentación de la notificación: No se entrega la notificación de
El Ministerio de Salud de Costa Rica emitió recientemente la Circular MS-DRPIS-UR-1588-2023 sobre el etiquetado frontal de alimentos. Esta circular establece nuevos lineamientos para el uso de sellos de advertencia sobre el contenido de nutrientes como calorías, azúcares, grasas y sodio en los alimentos que se comercializan en el país. Aplicación del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) La
Un suplemento a la dieta es aquel producto alimenticio cuya finalidad es suplir, adicionar, complementar o incrementar la dieta y la ingestión de nutrientes en la alimentación diaria. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y/u otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional, solos o combinados, incluyendo compuestos. Para el proceso de registro sanitario de suplementos a la dieta
La bioequivalencia se refiere a la comparación de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo y se administran en la misma dosis. Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia,
A diferencia de la documentación requerida para obtener el registro sanitario de un medicamento multiorigen con un medicamento innovador, la primera es más simple y se basa en datos farmacéuticos y químicos. Para los medicamentos multiorigen aplica la intercambiabilidad farmacéutica con el innovador, para asegurar lo anterior se debe de demostrar bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia son herramientas que
En esta sección del blog vamos a comentar unos aspectos de registro sanitario de una categoría peculiar en nuestra región. Iniciaremos definiendo lo que son los productos naturales medicinales, según el RTCA 11.03.64:11: Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, mineral o mezclas de éstos. Puede contener
En el mundo de los medicamentos la tarea de los profesionales de salud es garantizar que estos sean eficaces, seguros y de alta calidad para la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades, por lo que existen muchísimas opciones de productos registrados en el mercado. Millones de personas en el mundo consumen medicamentos de forma crónica por su salud, y en
En este blog compartimos con detalle los cambios presentes en el decreto N°13 emitido en Panamá el 1 de marzo de 2023, que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, respecto al decreto N°115 de 16 de agosto de 2022. Puede encontrar marcado en rojo aquellos cambios que
El 09 de marzo de 2023 se actualizó la normativa para dispositivos médicos en Costa Rica mediante el Decreto No.403902-S que aprueba el reglamento técnico RTCR 505: 2022. Este reglamento establece los requisitos y trámites necesarios para fabricar, importar, comercializar o distribuir equipo y material biomédico (EMB) en el territorio costarricense. Asimismo, la normativa aplica al EMB para uso en
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 10% del mercado farmacéutico mundial constituye medicamentos falsificados, siendo que 25% de los medicamentos consumidos en los países en vías de desarrollo son falsificados. En Costa Rica, se estima que la cantidad de fármacos irregulares aumentó 5,5 veces entre el año 2016 y 2017. El fenómeno de los medicamentos falsificados
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