Blog

11
Mar

Farmacovigilancia en Costa Rica – Análisis de riesgo

  La farmacovigilancia es una disciplina que se encarga de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con productos farmacéuticos una vez que son utilizados por la población. Su objetivo principal es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. El proceso de farmacovigilancia implica la recopilación y análisis sistemático de información

Leer más

15
Feb

Tecnovigilancia en Costa Rica

Autor: Jorge Barrantes Sanabria La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los dispositivos médicos como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro, software, material u artículo relacionado que el fabricante destina para el uso médico. Estos pueden ser utilizados para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades y es fundamental garantizar que, al utilizarlos, el beneficio sea

Leer más

29
Nov

Registros de medicamentos con CBD en Centroamérica

El cannabidiol, conocido como CBD es uno de los cannabinoides más importantes que se encuentra en la planta de cannabis. Cuenta con propiedades terapéuticas como: antiinflamatorio, analgésico, anticonvulsivante, ansiolítico, antipsicótico entre otros. En los últimos años el cannabidiol se ha visto con intereses terapéuticos para diversas condiciones, entre ellas la epilepsia, ansiedad y enfermedades inflamatorias. Tras el descubrimiento de un

Leer más

30
Oct

PROCESO DE REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN EN COSTA RICA, ¿QUÉ PASÓ?

Comparado con el año 2022, Costa Rica reportó un aumento del 4.5% en el precio de medicamentos farmacéuticos (según el Instituto Nacional de Estadística y Censos), ante estos datos la presidencia del país tenía como objetivo incorporar el registro sanitario de medicamentos mediante homologación como una medida para garantizar el fácil acceso, disminución de costos y mayor disponibilidad de productos

Leer más

11
Oct

Diferencia entre Registros Sanitarios de medicamentos por Reconocimiento Mutuo y/o Registros Sanitarios de medicamentos por Homologación/simplificados

Debido a que los medicamentos son un bien público de alto valor, es indispensable evaluar criterios de calidad. La mayoría de los países de Centroamérica cuentan con legislaciones con respecto al registro de medicamentos, estas normativas varían de país a país. Para la importación, distribución, comercialización y promoción, todo medicamento requiere un registro sanitario previo ante la autoridad reguladora del

Leer más

15
Sep

Nuevo procedimiento para la atención de notificaciones de primer lote de medicamentos para comercialización en Costa Rica

    A continuación, se detalla el nuevo procedimiento: Ahora se debe de enviar al correo electrónico primerlote@misalud.go.cr y copiar al LAYAFA a layafa.inifar@ucr.ac.cr Realizar gestiones para autorizar al LAYAFA en el Sistema Regístrelo Anexar el certificado del producto terminado Anexar el certificado del patrón y/o sustancias relacionadas Principales inconvenientes en la presentación de la notificación: No se entrega la notificación de

Leer más

15
Ago

Nueva circular regula etiquetado frontal de alimentos en Costa Rica

    El Ministerio de Salud de Costa Rica emitió recientemente la Circular MS-DRPIS-UR-1588-2023 sobre el etiquetado frontal de alimentos. Esta circular establece nuevos lineamientos para el uso de sellos de advertencia sobre el contenido de nutrientes como calorías, azúcares, grasas y sodio en los alimentos que se comercializan en el país.   Aplicación del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) La

Leer más

3
Ago

Registro Sanitario de Suplementos a la Dieta: Normativa Actual en Costa Rica y Centroamérica

  Un suplemento a la dieta es aquel producto alimenticio cuya finalidad es suplir, adicionar, complementar o incrementar la dieta y la ingestión de nutrientes en la alimentación diaria. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y/u otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional, solos o combinados, incluyendo compuestos. Para el proceso de registro sanitario de suplementos a la dieta

Leer más

12
Jul

La bioequivalencia en asuntos regulatorios: asegurando la eficacia y seguridad de los medicamentos en Centroamérica

La bioequivalencia se refiere a la comparación de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo y se administran en la misma dosis. Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia,

Leer más

12
Jun

Medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica en Costa Rica

A diferencia de la documentación requerida para obtener el registro sanitario de un medicamento multiorigen con un medicamento innovador, la primera es más simple y se basa en datos farmacéuticos y químicos. Para los medicamentos multiorigen aplica la intercambiabilidad farmacéutica con el innovador, para asegurar lo anterior se debe de demostrar bioequivalencia.   Los estudios de bioequivalencia son herramientas que

Leer más