Nuevo reglamento para dispositivos médicos

El 09 de marzo de 2023 se actualizó la normativa para dispositivos médicos en Costa Rica mediante el Decreto No.403902-S que aprueba el reglamento técnico RTCR 505: 2022. Este reglamento establece los requisitos y trámites necesarios para fabricar, importar, comercializar o distribuir equipo y material biomédico (EMB) en el territorio costarricense. Asimismo, la normativa aplica al EMB para uso en el ser humano, así como accesorios, software y aplicaciones para dispositivos móviles de uso médico.

La nueva normativa incorpora diversos cambios con respecto a la reglamentación anterior, alterando los registros sanitarios e la importación de dispositivos médicos. En efecto, algunas actualizaciones destacadas son: la solicitud de documentos adicionales en los procesos de inscripción y renovación del registro de EMB (entre ellos, el poder de representación legal y los contratos de manufactura), así como la presentación del etiquetado del EMB y la ampliación del listado de cambios post registro.

Conviene considerar que la reglamentación entra en vigor el día 09 de septiembre de 2023, fecha a partir de la cual aplican los requisitos previamente mencionados y otros requerimientos incluidos en el reglamento. Si desea conocer más al respecto del registro de dispositivos médicos o ampliar la información anteriormente brindada, no dude en contactarnos y le asesoramos.

Referencias bibliográficas:

Decreto Nº 403902-S de 2023. Por medio del cual se aprueba el RTCR 505: 2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control. 09 de marzo de 2023.