EL REGISTRO SANITARIO: UN OBSTÁCULO PARA LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 10% del mercado farmacéutico mundial constituye medicamentos falsificados, siendo que 25% de los medicamentos consumidos en los países en vías de desarrollo son falsificados. En Costa Rica, se estima que la cantidad de fármacos irregulares aumentó 5,5 veces entre el año 2016 y 2017. El fenómeno de los medicamentos falsificados se ha tornado entonces preocupante en los últimos años.

Un producto falsificado corresponde a un artículo médico cuya identidad, composición o fuente ha sido alterada de manera deliberada y fraudulenta. Un medicamento falsificado se fabrica clandestinamente sin control sanitario, representando un peligro para la salud. Un medicamento falsificado puede variar desde un fármaco ineficaz —sin ingrediente activo o con menor dosis—hasta un fármaco mortal, conteniendo sustancias perjudiciales o diferentes a las esperadas.

De manera que la lucha contra medicamentos falsificados es esencial para proteger la salud pública. En este combate, la vigilancia se considera fundamental en la prevención y detección de medicamentos falsificados. El control riguroso a través del control de calidad, regulaciones estrictas, autoridades de control, farmacovigilancia y redes de distribución confiables promueve la seguridad de los medicamentos comercializados.

La Organización Panamericana de la Salud (2013) define el registro sanitario como un “procedimiento sanitario mediante el cual la Autoridad Regulatoria Nacional otorga el permiso correspondiente al producto en cuestión, para su comercialización y distribución en el país, basados en una evaluación de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad”. Así, el registro sanitario constituye un medio que permite combatir la comercialización de medicamentos falsificados en el país.

Referencias

Romero, M. F. S., Herrera, D. V., Barrantes, J. B., Morúa, M. S. Q., & León-Salas, A. (2021). Medicamentos falsificados y subestándar: Un problema para la salud pública de Costa Rica y del mundo. Revista Médica de la Universidad de Costa Rica, 15(1), Art. 1. https://doi.org/10.15517/rmucr.v15i1.46616

Organización Panamericana de la Salud (OPS). (2013). Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas.